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慢病毒整合標準品

背景

      嵌合抗原受體T細胞（Chimeric antigen receptor Tcell, CAR-T）免疫療法是將應用基因修飾技術(shù)制備表達，嵌合抗原受體(Chimeric antigen receptor, CAR)的T淋巴細胞，經(jīng)體外擴增后再回輸至患者體內的一種個(gè)體化治療方法。 近年來(lái)，隨著(zhù)Kymriah,  Yescarta 以及 Strimvelis等細胞治療產(chǎn)品陸續推上市場(chǎng)，慢病毒作為細胞裝載CAR過(guò)程的關(guān)鍵中間載體，確保慢病毒為基礎的藥物質(zhì)量和安全性挑戰巨大。去年年底FDA公布調查CAR-T療法的安全性問(wèn)題—T細胞癌癥風(fēng)險的出現被認為源于其使用的基因遞送載體-慢病毒載體后，于今年1月31日正式發(fā)布“ Considerations for the development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products”指導原則。當中建議根據風(fēng)險評估來(lái)確定載體拷貝數（VCN）的放行標準。風(fēng)險評估包括插入位點(diǎn)分析、克隆優(yōu)勢、劑量、適應癥、研究人群等研究支持的實(shí)驗數據。國家藥品監督管理局藥品審批中心（CDE）發(fā)布的《基因修飾細胞治療產(chǎn)品非臨床研究與技術(shù)指導原則》也將“插入突變風(fēng)險評估”作為非臨床安全性研究的內容，并詳細規定關(guān)鍵風(fēng)險因素的評估要點(diǎn)，因此CAR-T治療需要評估潛在的插入突變風(fēng)險和致癌性風(fēng)險。
 


慢病毒整合位點(diǎn)檢測方法

      目前檢測慢病毒整合位點(diǎn)的主要平臺為高深度測序（NGS)。   
 

     
      綜合考慮，科佰選擇多種方法（捕獲探針?lè )y序+ sanger + ddPCR）驗證，充分驗證標準品的準確性。在驗證過(guò)程中，捕獲探針?lè )y序技術(shù)針對慢病毒整合位點(diǎn)檢測的準確性得到了很好的驗證。


慢病毒整合位點(diǎn)標準品

      我國在2021年連續出臺了4部基因治療相關(guān)產(chǎn)品的指導原則都指出慢病毒整合檢測至少要包含1. 整合方向 2. 整合位置 3. 特定整合位置和整合方向的絕對克隆數目。

      針對這一要求，科佰現推出慢病毒整合位點(diǎn)標準品。

產(chǎn)品

名稱(chēng)

描述

CBPL0002

Lentiviral Vector Integration Site Reference Standard

單個(gè)克隆多個(gè)插入位點(diǎn)

CBPL0003

Lentiviral Vector Integration Site Reference Standard II (Single site)

單個(gè)克隆單個(gè)插入位點(diǎn)

CBPL0004

Lentiviral Vector Integration Site Reference Standard III (Single site)

單個(gè)克隆單個(gè)插入位點(diǎn)

CBPL0005

慢病毒整合位點(diǎn)分析參考試劑IV (含有性染色體插入)

單個(gè)克隆多個(gè)插入位點(diǎn)含性染色體插入位點(diǎn)

CBPL0006

慢病毒整合位點(diǎn)分析陰性參考試劑

沒(méi)有插入位點(diǎn)陰性對照

CBPL0007

慢病毒多克隆多整合位點(diǎn)參考品-5%

頻率5%的多個(gè)克隆多個(gè)插入位點(diǎn)

CBPL0008

慢病毒多克隆多整合位點(diǎn)參考品-2%

頻率2%的多個(gè)克隆多個(gè)插入位點(diǎn)
根據NGS（捕獲探針?lè )y序）結果確定慢病毒插入位點(diǎn)，通過(guò)Sanger測序以及ddPCR法再次驗證，準確定位慢病毒插入位點(diǎn)以及整合頻率。
 
CAR-T細胞療法被認為是最有前途的癌癥治療方法之一，其在血液系統瘤中的運用已取得了優(yōu)異的療效，可靠的檢測方法可以準確有效分析慢病毒插入位點(diǎn)，協(xié)助客戶(hù)評估插入突變的可能性以及相關(guān)的風(fēng)險，提高細胞免疫治療的安全性。
 


慢病毒整合位點(diǎn)檢測服務(wù)

      科佰現推出針對慢病毒整合位點(diǎn)檢測服務(wù)（捕獲探針?lè )y序技術(shù)）。捕獲探針?lè )y序技術(shù)主要是針對LTR區域做探針捕獲，PCR后，NGS測序驗證，結合生信分析方法，判斷慢病毒插入位點(diǎn)。后續同時(shí)采用了sanger以及ddPCR方法對NGS(捕獲探針?lè )y序)技術(shù)進(jìn)行了驗證，NGS(捕獲探針?lè )y序)檢測出的位點(diǎn)，sanger以及ddPCR方法均檢出。 
 


      慢病毒插入位點(diǎn)檢測服務(wù)（捕獲探針?lè )y序）可以協(xié)助您準確定位慢病毒插入位點(diǎn)，慢病毒整合位點(diǎn)標準品不僅可以適用于多種檢測方法，協(xié)助您判斷方法的準確性，還可以用于定位檢測方法的檢測限。


科佰生物

      科佰生物推出慢病毒整合位點(diǎn)標準品以及慢病毒插入位點(diǎn)檢測服務(wù)（捕獲探針?lè )y序）。“產(chǎn)品+技術(shù)服務(wù)”，總有一款適合你！
 
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